A.Li.Sa.

Comitato etico territoriale

Notizie/Avvisi

Tutti gli studi clinici interventistici farmacologici autorizzati ai sensi della Direttiva 2001/20/EC e ancora in corso alla data del 30 gennaio 2025 dovranno "transitare" sotto la disciplina del Reg. UE n. 536/2014 attraverso la presentazione e l’autorizzazione di specifica domanda "Transitioning Application" nel Portale EMA (CTIS).
 
Gli studi per cui non risulterà presentata la domanda di transizione entro il 30 gennaio 2025 dovranno essere interrotti, mentre le sperimentazioni cliniche con domanda presentata, ma non ancora autorizzata, saranno sospese sino al termine della procedura autorizzativa.
 
Poiché la procedura di autorizzazione potrebbe richiedere tempi piuttosto lunghi, il CET Liguria sollecita le Aziende del SSR a provvedere quanto prima alla migrazione di tutti gli studi per cui risultino ricoprire il ruolo di Promotore.
 
Per consentire la regolare presentazione della domanda di transizione tramite CTIS, il CET Liguria segnala che per ogni studio si dovrà preventivamente effettuare il Cambio di Comitato Etico competente (da CER Liguria a CET Liguria) mediante la presentazione in OsSC di specifico emendamento sostanziale cambio CEC/CET.
 
Allo scopo di garantire la tempestiva migrazione di tutti gli studi promossi dai Centri liguri, il CET Liguria rappresenta l’importanza di ricevere l’elenco delle sperimentazioni interessate (entro e non oltre il 20 novembre 2024), così da concordare i tempi di presentazione delle relative domande in relazione alle prossime riunioni del CET Liguria e ai tempi di gestione in CTIS.

Presentazione

La DGR 858/2023 colloca dal 1° gennaio 2024 il CET - Liguria presso A.Li.Sa. con funzioni di gestione amministrativa e di supporto delle attività.

Regione Liguria, in attuazione a quanto indicato nel Decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 ad oggetto “Definizione dei criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici territoriali” (GU n 31 del 7-2-23), ha definito le procedure per la nomina dei componenti del nuovo Comitato Etico Territoriale.

La documentazione è consultabile nella sezione "Comitati etici" del sito della Regione Liguria.

Sede

c/o A.Li.Sa. Piazza della Vittoria 15, terzo piano.

Contatti

Telefono 010 548 8242
Mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Dott. Alessio Bonardi: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Portale per la Gestione della Ricerca Clinica - Regione Liguria

In data 23 settembre 2019 è stato attivato il Portale per la Gestione della Ricerca Clinica - Regione Liguria
Il Portale prevede l'interazione di tutti gli "attori" coinvolti nell'esecuzione di studi (CET Liguria, Aziende del SSR, Sperimentatori Responsabili e Promotori/CRO) per la gestione dell'intero iter autorizzativo e di monitoraggio della sperimentazione.
Per poter ottenere il rilascio delle credenziali d'accesso gli Utenti "Promotori/CRO" occorre inoltrare via e-mail all'indirizzo i seguenti documenti:

Per poter ottenere il rilascio delle credenziali d'accesso gli Utenti delle "Aziende del SSR" e gli "Sperimentatori Responsabili" occorre inoltrare richiesta ai Referenti per il CET delle rispettive Aziende, segnalando in particolare l'eventuale scadenza del rapporto in essere con l'Ente del SSR.

Formalizzata la richiesta delle credenziali, saranno comunicate via e-mail le procedure per completare la registrazione nel Portale.
Le credenziali sono personali, non possono quindi essere cedute, comunicate o in altro modo trasferite a terzi, ad eccezione della scelta per il Promotore/CRO dell'opzione Credenziale unica per Richiedente con utilizzo da parte di ogni Utente interno.

Eventuali modifiche delle funzioni o delle qualifiche per le quali è stato registrato l'Utente, così come la perdita delle stesse (ed esempio, termine del contratto di lavoro), devono essere comunicate senza ritardo all'indirizzo e-mail sopra riportato ("Promotori/CRO") e ai propri referenti aziendali ("Aziende del SSR" e "Sperimentatori Responsabili").
Per la segnalazione di qualsiasi criticità riscontrata nella procedura di cui sopra, è possibile:

  • inviare una e-mail all'indirizzo (con oggetto: gestione Software)
  • telefonare allo 010 548 8242 (da lunedì a venerdì dalle 14 alle 15)

Di seguito i Manuali Utente per l'uso del Portale:

Modalità di pagamento

Il pagamento degli oneri del CET - Liguria inerenti la valutazione delle domande di approvazione di studi clinici e dei successivi emendamenti sostanziali deve avvenire solo successivamente l’emissione della relativa fattura da parte di Alisa.
Ai fini dell'emissione della fattura è necessario aver preventivamente compilato la Scheda anagrafica. Si chiede di indicare gli estremi di fatturazione all'interno della lettera di trasmissione della domanda.

Calendario delle sedute 2024

I semestre: 10 giugno, 17 giugno

II semestre: 15 luglio, 9 settembre, 14 ottobre, 11 novembre, 9 dicembre.

Normativa

  • 28 Maggio 2024

    DGR n. 505 del 23.05.2024

    Approvazione albo esperti esterni al comitato etico Territoriale – Liguria in attuazione di quanto previsto dal Dm 30/1/2023 cd “armonizzazione”.

  • 10 Gennaio 2024

    DGR n. 1304 del 22.12.2023

    Avvio procedure per la formazione dell’albo degli esperti esterni al Comitato Etico Territoriale - Liguria in attuazione di quanto previsto dal DM 30/1/2023 c.d. "Armonizzazione"

  • 06 Dicembre 2023

    Deliberazione del Direttore Generale n. 307 del 06.12.2023

    Presa d'atto della DGR 858/2023: "Approvazione regolamento di funzionamento del Comitato Etico Territoriale (CET) - Liguria"

  • 15 Settembre 2023

    DGR n. 858 del 08.09.2023

    Approvazione regolamento di funzionamento del Comitato Etico Territoriale (CET) - Liguria