Comitato etico territoriale
La dispositivo-vigilanza è quell’insieme di attività volte a garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari.
Obiettivi
Incrementare il livello di protezione della salute e della sicurezza di:
- pazienti
- operatori sanitari
- altri utilizzatori
Ridurre conseguenze su:
- risorse finanziarie delle organizzazioni sanitarie
Tali obiettivi si perseguono attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, ove necessario, la divulgazione di informazioni che consentano di limitare i rischi e/o prevenire incidenti correlati all’uso dei dispositivi medici.
Contesto Normativo Nazionale
Rete Regionale Dispositivo Vigilanza - Deliberazione A.Li.Sa. n. 92 del 18/04/2023
Come previsto dalla normativa nazionale e per garantire un modello omogeneo a livello regionale puntuale nella gestione delle attività di vigilanza e segnalazione sui dispositivi medici, con la Deliberazione A.Li.Sa. n.92 del 18/04/2023 è stata ridefinita la Rete Regionale di Dispositivo Vigilanza.
Tale rete ha come fine, oltre che garantire il rispetto dei dettami normativi nazionali in materia, quello di mettere a sistema tutte le competenze dei professionisti coinvolti nella materia per definire modelli e percorsi ottimali nella gestione della Dispositivo Vigilanza all’interno del SSR.
In Liguria, il coordinamento e il monitoraggio sulle attività di Dispositivo Vigilanza, in virtù del proprio ruolo di governance ed indirizzo, è in capo alla S.C. Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa di A.Li.Sa.
I Responsabili Regionali Dispositivo Vigilanza (RRV) riconosciuti dal Ministero della Salute sono il direttore della Struttura Complessa Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica e Integrativa e un Dirigente Farmacista afferente alla medesima.
Per contattare gli RRV o avere informazioni circa la Dispositivo vigilanza contattare:
Documenti utili
Deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 18.04.2023
Registro Regionale degli Impianti protesici mammari
A partire dal 6 settembre 2023 è stato attivato in Liguria il Registro Regionale degli Impianti Protesici Mammari, in adempimento a quanto previsto dalla normativa nazionale e regionale.
Con opportuna Deliberazione di Giunta Regionale, A.Li.Sa. è stata indicata come sede del Registro ed individuati quali referenti dello stesso il Direttore S.C. Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa di A.Li.Sa., un Dirigente Farmacista della medesima struttura e, per quanto di competenza in materia, il Direttore della S.C. Progettazione e Sviluppo del Sistema Informativo, Gestione del Datawarehouse e dei Sistemi Decisionali.
Il Registro è uno strumento istituito per la sicurezza dei pazienti: è previsto che i Medici chirurghi della Regione Liguria che effettuino interventi di impianto o rimozione di protesi mammarie siano tenuti a registrare tutte le informazioni (cliniche e sui dispositivi medici) relative alle procedure chirurgiche eseguite.
Lo scopo principale è quello di garantire un monitoraggio clinico della paziente sottoposta a impianto (prevenendo complicanze, migliorando la gestione clinico assistenziale e garantendo in caso di necessità la tempestiva rintracciabilità degli assistiti) ed inoltre, nel rispetto e nella tutela dei dati personali, fornisce uno strumento di monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico.
Il Registro Regionale degli Impianti protesici mammari della Regione Liguria si inserisce un progetto più ampio a livello nazionale che prevede attraverso i dati dei singoli registri regionali l’alimentazione del Registro Nazionale degli Impianti protesici mammari. Regione Liguria è stata una delle prime regioni a livello italiano a procedere con l’attivazione dello stesso.
Riferimenti normativi
- Decreto Ministero della Salute n. 207 del 19/10/2022
- L.R. n. 17 del 2 agosto 2023
- DGR n. 767 del 28/07/2023.
La DGR 858/2023 colloca dal 1° gennaio 2024 il CET - Liguria presso A.Li.Sa. con funzioni di gestione amministrativa e di supporto delle attività.
Regione Liguria, in attuazione a quanto indicato nel Decreto del Ministro della Salute del 30 gennaio 2023 ad oggetto “Definizione dei criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici territoriali” (GU n 31 del 7-2-23), ha definito le procedure per la nomina dei componenti del nuovo Comitato Etico Territoriale.
La documentazione è consultabile nella sezione "Comitati etici" del sito della Regione Liguria.
Sede
c/o A.Li.Sa. Piazza della Vittoria 15, terzo piano.
Contatti
Telefono 010 548 8242
Mail:
Dott. Alessio Bonardi:
Dott.ssa Paola Frezza:
Portale per la Gestione della Ricerca Clinica - Regione Liguria
In data 23 settembre 2019 è stato attivato il Portale per la Gestione della Ricerca Clinica - Regione Liguria
Il Portale prevede l'interazione di tutti gli "attori" coinvolti nell'esecuzione di studi (CET Liguria, Aziende del SSR, Sperimentatori Responsabili e Promotori/CRO) per la gestione dell'intero iter autorizzativo e di monitoraggio della sperimentazione.
Per poter ottenere il rilascio delle credenziali d'accesso gli Utenti "Promotori/CRO" occorre inoltrare via e-mail all'indirizzo
- copia di valido documento di identità e copia del Codice Fiscale del Dichiarante
- copia di valido documento di identità e copia del Codice Fiscale di ogni Utente interno eventualmente da abilitare
- Modulo accettazione delle condizioni per l'utilizzo del Portale della ricerca - Regione Liguria, debitamente compilato e sottoscritto dal Rappresentate Legale.
Per poter ottenere il rilascio delle credenziali d'accesso gli Utenti delle "Aziende del SSR" e gli "Sperimentatori Responsabili" occorre inoltrare richiesta ai Referenti per il CET delle rispettive Aziende, segnalando in particolare l'eventuale scadenza del rapporto in essere con l'Ente del SSR.
Formalizzata la richiesta delle credenziali, saranno comunicate via e-mail le procedure per completare la registrazione nel Portale.
Le credenziali sono personali, non possono quindi essere cedute, comunicate o in altro modo trasferite a terzi, ad eccezione della scelta per il Promotore/CRO dell'opzione Credenziale unica per Richiedente con utilizzo da parte di ogni Utente interno.
Eventuali modifiche delle funzioni o delle qualifiche per le quali è stato registrato l'Utente, così come la perdita delle stesse (ed esempio, termine del contratto di lavoro), devono essere comunicate senza ritardo all'indirizzo e-mail sopra riportato ("Promotori/CRO") e ai propri referenti aziendali ("Aziende del SSR" e "Sperimentatori Responsabili").
Per la segnalazione di qualsiasi criticità riscontrata nella procedura di cui sopra, è possibile:
- inviare una e-mail all'indirizzo
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. (con oggetto: gestione Software) - telefonare allo 010 548 8242 (da lunedì a venerdì dalle 14 alle 15)
Di seguito i Manuali Utente per l'uso del Portale:
- Manuale delle Strutture Aziendali
- Manuale della Farmacia
- Manuale per Esterni Segreterie Aziendali
- Manuale per P.I.
Modalità di pagamento
Il pagamento degli oneri del CET - Liguria inerenti la valutazione delle domande di approvazione di studi clinici e dei successivi emendamenti sostanziali deve avvenire solo successivamente l’emissione della relativa fattura.
A questo scopo si chiede di indicare gli estremi di fatturazione all’interno della lettera di trasmissione della domanda.
Gli oneri del CET - Liguria devono essere versati utilizzando i seguenti conti correnti:
Conto Tesoreria per soggetti privati:
BANCA BPER - AG. 6
Piazza Dante - Genova
IBAN IT40G0538701406000047047165
SWIFT BPM0IT22XXX
Conto Contabilità speciale per soggetti pubblici:
Banca d’Italia
000319931
Calendario delle sedute 2024
I semestre: 22 gennaio, 19 febbraio, 11 marzo, 25 marzo, 15 aprile, 29 aprile, 13 maggio, 27 maggio, 10 giugno.
Normativa
-
10 Gennaio 2024
DGR n. 1304 del 22.12.2023
Avvio procedure per la formazione dell’albo degli esperti esterni al Comitato Etico Territoriale - Liguria in attuazione di quanto previsto dal DM 30/1/2023 c.d. "Armonizzazione"
-
06 Dicembre 2023
Deliberazione del Direttore Generale n. 307 del 06.12.2023
Presa d'atto della DGR 858/2023: "Approvazione regolamento di funzionamento del Comitato Etico Territoriale (CET) - Liguria"
-
15 Settembre 2023
DGR n. 858 del 08.09.2023
Approvazione regolamento di funzionamento del Comitato Etico Territoriale (CET) - Liguria
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