La dispositivo-vigilanza è quell’insieme di attività volte a garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari.
Obiettivi
Incrementare il livello di protezione della salute e della sicurezza di:
- pazienti
- operatori sanitari
- altri utilizzatori
Ridurre conseguenze su:
- risorse finanziarie delle organizzazioni sanitarie
Tali obiettivi si perseguono attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, ove necessario, la divulgazione di informazioni che consentano di limitare i rischi e/o prevenire incidenti correlati all’uso dei dispositivi medici.
Contesto Normativo Nazionale
Rete Regionale Dispositivo Vigilanza - Deliberazione A.Li.Sa. n. 92 del 18/04/2023
Come previsto dalla normativa nazionale e per garantire un modello omogeneo a livello regionale puntuale nella gestione delle attività di vigilanza e segnalazione sui dispositivi medici, con la Deliberazione A.Li.Sa. n.92 del 18/04/2023 è stata ridefinita la Rete Regionale di Dispositivo Vigilanza.
Tale rete ha come fine, oltre che garantire il rispetto dei dettami normativi nazionali in materia, quello di mettere a sistema tutte le competenze dei professionisti coinvolti nella materia per definire modelli e percorsi ottimali nella gestione della Dispositivo Vigilanza all’interno del SSR.
In Liguria, il coordinamento e il monitoraggio sulle attività di Dispositivo Vigilanza, in virtù del proprio ruolo di governance ed indirizzo, è in capo alla S.C. Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa di A.Li.Sa.
I Responsabili Regionali Dispositivo Vigilanza (RRV) riconosciuti dal Ministero della Salute sono il direttore della Struttura Complessa Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica e Integrativa e un Dirigente Farmacista afferente alla medesima.
Per contattare gli RRV o avere informazioni circa la Dispositivo vigilanza contattare:
Documenti utili
Deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 18.04.2023
Registro Regionale degli Impianti protesici mammari
A partire dal 6 settembre 2023 è stato attivato in Liguria il Registro Regionale degli Impianti Protesici Mammari, in adempimento a quanto previsto dalla normativa nazionale e regionale.
Con opportuna Deliberazione di Giunta Regionale, A.Li.Sa. è stata indicata come sede del Registro ed individuati quali referenti dello stesso il Direttore S.C. Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa di A.Li.Sa., un Dirigente Farmacista della medesima struttura e, per quanto di competenza in materia, il Direttore della S.C. Progettazione e Sviluppo del Sistema Informativo, Gestione del Datawarehouse e dei Sistemi Decisionali.
Il Registro è uno strumento istituito per la sicurezza dei pazienti: è previsto che i Medici chirurghi della Regione Liguria che effettuino interventi di impianto o rimozione di protesi mammarie siano tenuti a registrare tutte le informazioni (cliniche e sui dispositivi medici) relative alle procedure chirurgiche eseguite.
Lo scopo principale è quello di garantire un monitoraggio clinico della paziente sottoposta a impianto (prevenendo complicanze, migliorando la gestione clinico assistenziale e garantendo in caso di necessità la tempestiva rintracciabilità degli assistiti) ed inoltre, nel rispetto e nella tutela dei dati personali, fornisce uno strumento di monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico.
Il Registro Regionale degli Impianti protesici mammari della Regione Liguria si inserisce un progetto più ampio a livello nazionale che prevede attraverso i dati dei singoli registri regionali l’alimentazione del Registro Nazionale degli Impianti protesici mammari. Regione Liguria è stata una delle prime regioni a livello italiano a procedere con l’attivazione dello stesso.
Riferimenti normativi
- Decreto Ministero della Salute n. 207 del 19/10/2022
- L.R. n. 17 del 2 agosto 2023
- DGR n. 767 del 28/07/2023.