“Dispositivo Medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
- dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento
- i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto."
Regolamento UE 2017/745 Art. 2 punto 1
All’interno della S.C. Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa di A.Li.Sa. le attività relative ai dispositivi medici possono essere racchiuse in due macroaree: la prima riguarda la sicurezza dei dispositivi medici ed il relativo monitoraggio delle segnalazioni delle Strutture del SSR e si configura con tutti i processi relativi alla “Dispositivo Vigilanza (DV)”; la seconda è relativa alla governance dei dispositivo medici ovvero alla predisposizione a livello regionale di nuovi servizi, normative e progetti sull’appropriatezza prescrittiva, il governo della spesa e l’acquisizione di Dispositivi Medici sulla base delle indicazioni nazionali e regionali. Inoltre, trasversalmente rispetto alle proprie attività, la mission di questa Struttura è di favorire a livello regione il mantenimento dell’uniformità ed equità di accesso alle cure.
Di seguito si dettaglia l’elenco non esaustivo di alcune delle attività svolte dalla SC. Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa di A.Li.Sa. in materia di Dispositivo Vigilanza:
- Coordinare la Rete Regionale di Dispositivo Vigilanza e predisporre le necessarie attività formative
- Garantire il puntuale monitoraggio in materia di sicurezza sui dispositivi medici
- Coordinare le azioni delle AASSLL, Enti ed Istituti del SSR relativamente gestione degli avvisi di sicurezza sui Dispositivi occupandosi altresì delle interlocuzioni in materia con il Ministero della Salute
- Predisporre percorsi formativi e di sensibilizzazione in materia di dispositivo vigilanza
- Gestire e monitorare il Registro Regionale degli Impianti Protesici Mammari.
Di seguito si dettaglia l’elenco non esaustivo di alcune delle attività svolte da questa Struttura in materia di Governance dei Dispositivi Medici:
- Garantire l’aderenza alle normative europee, nazionali e regionali condividendo informazioni e predisponendo idonee procedure e modelli organizzativi
- Verificare il rispetto da parte degli Enti del SSR degli adempimenti ministeriali relativi ai Livelli Essenziali di Assistenza su sui Dispositivi Medici (LEA C-6)
- Monitorare i flussi ministeriali relativamente alla spesa per i Dispositivi Medici al fine di ottimizzare l’utilizzo delle risorse
- Fornire approfondimenti tecnici e normativi relativamente a Dispositivi Medici che presentino caratteristiche di innovatività e/o indispensabilità ed insostituibilità
- Supportare l’utenza su richieste relative a Dispositivi Medici
- Attivare, coordinare e monitorare progetti volti a fornire agli assistiti del SSR ulteriori servizi (a titolo esemplificativo e non esaustivo l’erogazione presso le farmacie di comunità, attraverso il canale della DPC, dei presìdi per il monitoraggio della glicemia agli assistiti diabetici del SSR)
- Partecipare in rappresentanza della Regione Liguria alle riunioni interregionali del Tavolo nazionale dei Dispositivi Medici e Protesica.
Documenti utili
- Deliberazione del Direttore Generale n. 130 del 30.05.2023
- Deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 18.04.2023
Per informazioni relative ai Dispositivi Medici o segnalazioni contattare via e-mail: