Il Decreto del Ministro della Salute del 07.03.2022 ha rinnovato il flusso di segnalazione delle malattie trasmissibili in Italia, introducendo il nuovo sistema informatizzato di sorveglianza delle malattie infettive denominato PREMAL.
L’art. 4 del Decreto definisce il flusso della segnalazione:
Il caso deve essere segnalato, previa Informativa all’interessato, indicando la malattia sospetta o accertata, gli elementi identificativi del paziente, gli accertamenti diagnostici eventualmente effettuati, la data di comparsa della malattia, tramite Modulo di segnalazione.
È responsabilità esclusiva del servizio di Igiene pubblica convertire la “segnalazione” in “notifica”, alimentando il sistema PREMAL dopo aver controllato l’adeguatezza della segnalazione, effettua le indagini epidemiologiche previste per legge e assume i provvedimenti di sanità pubblica di competenza, completa la segnalazione con i dati non disponibili al momento della segnalazione iniziale e valida la stessa, trasmettendola alla struttura della Regione preposta alle funzioni di sanità pubblica.
L’art. 5 del Decreto definisce le modalità di segnalazione dei casi, con tempistiche differenti in base al potenziale diffusivo della malattia. In particolare, è richiesta maggior tempestività nella segnalazione delle c.d. “malattie che generano allerta”, ovvero malattie infettive “che richiedano l’adozione immediata di interventi di sanità pubblica, sia a livello nazionale che internazionale, in quanto a elevato rischio di diffusione o perché precedentemente eradicate o eliminate o oggetto di Piani o Progetti di eradicazione o eliminazione oppure perché provocate da azioni deliberate”
a) per le segnalazioni dei casi di malattie infettive che generano allerta:
- il medico segnala all’Azienda sanitaria il caso sospetto entro dodici ore;
- la competente struttura sanitaria dell’Azienda sanitaria alimenta il sistema PREMAL entro ventiquattro ore;
b) per le segnalazioni dei casi delle restanti malattie infettive:
- il medico segnala all’Azienda sanitaria il caso sospetto entro quarantotto ore;
- la competente struttura sanitaria dell’Azienda sanitaria alimenta il sistema PREMAL entro sette giorni.
Una malattia infettiva è una patologia causata da agenti microbici (batteri, virus, funghi o parassiti) che entrano in contatto con un individuo, capaci di moltiplicarsi nell'uomo e di provocare alterazioni tali da compromettere lo stato di salute: la malattia è quindi il risultato della complessa interazione tra il sistema immunitario e l'organismo estraneo.
La trasmissione può avvenire per contatto diretto con una persona infetta o indirettamente, attraverso l’esposizione a un vettore, un animale, un fomite, ingestione di acqua o cibi contaminati.
Il medico, sia ospedaliero, sia di medicina generale o pediatra di libera scelta ed anche il medico libero-professionista, che, nell’esercizio delle sue attività, rilevi un caso di malattia infettiva, diffusiva o sospetta di esserlo, ha l’obbligo di segnalazione alla struttura preposta dell’Azienda sanitaria competente per la sua area.
“Il Servizio sanitario nazionale garantisce alle persone riconosciute invalide o in attesa di riconoscimento dell’invalidità le prestazioni sanitarie che comportano l’erogazione di protesi, ortesi e ausili tecnologici per la prevenzione, la correzione o la compensazione di menomazioni o disabilità funzionali conseguenti a patologie o lesioni, al potenziamento delle abilità residue nonché alla promozione dell’autonomia dell’assistito” (art.17 DPCM 12 gennaio 2017).
“Nell'ambito dell'assistenza integrativa il Servizio sanitario nazionale garantisce le prestazioni che comportano l'erogazione dei dispositivi medici monouso, dei presidi per diabetici e dei prodotti destinati a un'alimentazione particolare (…)” (art. 10 DPCM 12 gennaio 2017)
Gli articoli sopracitati, estratti dal DPCM 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza”, rappresentano i principi fondanti ed il riferimento normativo per tutte le attività relative all’assistenza protesica ed integrativa che vengono svolte a livello nazionale e regionale.
Elenco di alcune delle attività in materia di assistenza protesica ed integrativa:
- Definizione di procedure regionali per la gestione delle attività di prescrizione ed erogazione di ausili protesici (a titolo esemplificativo, redazione del documento con “indicazioni operative relative alla gara regionale per la fornitura di protesi acustiche occorrenti alle AA.SS.LL. della Regione Liguria”)
- Erogazione alle AA.SS.LL. dei contributi per la modifica e l’adattamenti degli strumenti di guida per assisiti disabili
- Monitoraggio dell’applicazione all’interno del SSR di quanto disposto dalle normative e definizione percorsi di adeguamento a seguito della promulgazione di nuove normative
- Attività relative al supporto degli assistiti affetti da celiachia (a titolo esemplificativo buoni dematerializzati per l’acquisto di alimenti senza glutine, erogazione fondi per somministrazione pasti senza glutine nelle mense scolastiche; erogazione fondi per la formazione dei ristoratori in materia di celiachia)
- Definizione procedure regionali per l’attivazione di progetti correlati ad assistenza protesica ed integrativa rilevanti anche da un punto di vista sociale oltre che sanitario (a titolo esemplificativo procedura di erogazione di contributi per l’acquisto di sostituti del latte materno sulla base di specifici requisiti clinici ed economici)
- Supporto agli assistiti per richieste di informazioni o segnalazioni di criticità.
Aggiornamento normativo
Con il Decreto del Ministero della Salute del 23/06/2023, che entrerà in vigore il 1° aprile 2024, vengono resi erogabili dalle AASSLL, grazie alla definizione delle relative tariffe, tutti i dispositivi su misura previsti dai Livelli Essenziali di Assistenza definiti dal DPCM 01/2017 (Allegato 5, Elenco 1).
A seguito di tale atto normativo, in aggiornamento alle attività già in corso relativamente all’assistenza protesica, questa struttura si è attivata, di concerto con i principali attori coinvolti (a titolo esemplificativo Sistemi Informativi e Uffici Protesi delle AASSLL), per definire le necessarie azioni e l’opportuno percorso volto a garantire all’interno SSR la completa aderenza al disposto normativo entro i termini di legge.
Documenti utili
- Deliberazione del Direttore Generale n. 216 del 30.07.2025 e allegati
- Deliberazione del Direttore Generale n. 252 del 10.11.2023
- Deliberazione del Direttore Generale n. 226 del 04.10.2023
- Nota A.Li.Sa. n. 16928 del 23/08/2022 (e ss.mm.ii.) - Procedura Operativa per l’erogazione delle protesi acustiche in attuazione della relativa gara regionale
- Deliberazione del Direttore Generale n. 331 del 08.09.2021
Per informazioni relative all’assistenza protesica ed integrativa o segnalazioni contattare via e-mail:
Buoni elettronici celiachia
A partire dal 1° maggio 2020 (DGR 987/2019 e Deliberazione Alisa 406/2019) in Regione Liguria è possibile per gli assistiti affetti da celiachia usufruire dei contributi di legge per l’acquisto di alimenti senza glutine (L. 123/2005) attraverso "buoni" dematerializzati caricati direttamente sulla propria tessera sanitaria e spendibili presso tutti gli esercizi commerciali aderenti.
Tutti i dettagli su modalità, funzionamento e supporto del servizio sono disponibili alla pagina del sito istituzionale di Regione Liguria raggiungibile al link Buoni elettronici celiachia
“Dispositivo Medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
- dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento
- i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto."
Regolamento UE 2017/745 Art. 2 punto 1
All’interno della S.C. Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa di A.Li.Sa. le attività relative ai dispositivi medici possono essere racchiuse in due macroaree: la prima riguarda la sicurezza dei dispositivi medici ed il relativo monitoraggio delle segnalazioni delle Strutture del SSR e si configura con tutti i processi relativi alla “Dispositivo Vigilanza (DV)”; la seconda è relativa alla governance dei dispositivo medici ovvero alla predisposizione a livello regionale di nuovi servizi, normative e progetti sull’appropriatezza prescrittiva, il governo della spesa e l’acquisizione di Dispositivi Medici sulla base delle indicazioni nazionali e regionali. Inoltre, trasversalmente rispetto alle proprie attività, la mission di questa Struttura è di favorire a livello regione il mantenimento dell’uniformità ed equità di accesso alle cure.
Di seguito si dettaglia l’elenco non esaustivo di alcune delle attività svolte dalla SC. Politiche del Farmaco, Dispositivi Medici, Protesica ed Integrativa di A.Li.Sa. in materia di Dispositivo Vigilanza:
- Coordinare la Rete Regionale di Dispositivo Vigilanza e predisporre le necessarie attività formative
- Garantire il puntuale monitoraggio in materia di sicurezza sui dispositivi medici
- Coordinare le azioni delle AASSLL, Enti ed Istituti del SSR relativamente gestione degli avvisi di sicurezza sui Dispositivi occupandosi altresì delle interlocuzioni in materia con il Ministero della Salute
- Predisporre percorsi formativi e di sensibilizzazione in materia di dispositivo vigilanza
- Gestire e monitorare il Registro Regionale degli Impianti Protesici Mammari.
Di seguito si dettaglia l’elenco non esaustivo di alcune delle attività svolte da questa Struttura in materia di Governance dei Dispositivi Medici:
- Garantire l’aderenza alle normative europee, nazionali e regionali condividendo informazioni e predisponendo idonee procedure e modelli organizzativi
- Verificare il rispetto da parte degli Enti del SSR degli adempimenti ministeriali relativi ai Livelli Essenziali di Assistenza su sui Dispositivi Medici (LEA C-6)
- Monitorare i flussi ministeriali relativamente alla spesa per i Dispositivi Medici al fine di ottimizzare l’utilizzo delle risorse
- Fornire approfondimenti tecnici e normativi relativamente a Dispositivi Medici che presentino caratteristiche di innovatività e/o indispensabilità ed insostituibilità
- Supportare l’utenza su richieste relative a Dispositivi Medici
- Attivare, coordinare e monitorare progetti volti a fornire agli assistiti del SSR ulteriori servizi (a titolo esemplificativo e non esaustivo l’erogazione presso le farmacie di comunità, attraverso il canale della DPC, dei presìdi per il monitoraggio della glicemia agli assistiti diabetici del SSR)
- Partecipare in rappresentanza della Regione Liguria alle riunioni interregionali del Tavolo nazionale dei Dispositivi Medici e Protesica.
Documenti utili
- Deliberazione del Direttore Generale n. 130 del 30.05.2023
- Deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 18.04.2023
Per informazioni relative ai Dispositivi Medici o segnalazioni contattare via e-mail:
Per inviare segnalazioni su casi di mancata conformità ai requisiti di accessibilità scrivere alla casella di posta elettronica
Nell'e-mail è necessario indicare:
- nome e cognome
- indirizzo e-mail
- url della pagina web o sezioni del sito oggetto della segnalazione
- descrizione chiara e sintetica del problema riscontrato
- strumenti utilizzati (sistema operativo, browser, tecnologie assistive).